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第一章 生物制药及其知识产权保护概论1

一、生物制药领域专利保护1

（一）生物技术与生物技术药物1

1．生物技术1

2．生物技术药物3

（二）生物制药产业8

1．生物制药产业的特点9

2．世界范围内生物制药产业现状9

3．我国生物制药产业现状10

4．生物制药产业发展趋势15

（三）加入WTO之后生物制药的专利保护将会日益加强18

1．WTO与TRIPS协议18

2．加入WTO后生物制药工业面临的机遇与挑战21

3．对策：加强知识产权保护，全面提高研发水平23

二、生物制药专利保护与其他知识产权保护形式的比较24

（一）生物制药专利保护24

1．专利保护概论24

2．生物制药专利保护30

（二）生物制药相关的其他知识产权保护政策36

1．其他知识产权保护政策36

2．专利与其他知识产权保护政策的比较分析41

第二章 国内外生物制药相关专利政策及专利现状分析44

一、中国药品及生物技术相关专利政策44

（一）药品专利政策44

1．历史沿革44

2．目前政策45

（二）生物技术相关专利政策47

1．历史沿革47

2．目前政策50

二、中国生物制药专利相关现状分析68

（一）专利保护现状68

（二）药品专利保护现状70

1．专利申请分析70

2．存在的问题71

（三）中国生物制药领域专利保护现状73

1．专利申请分析73

2．存在的问题77

三、国外专利政策77

（一）各国药品相关专利政策78

（二）各国生物技术相关专利政策79

1．一些国家和地区对生物技术专利保护的立法现状80

2．各国对生物技术专利授权政策86

3．重要案例分析99

（三）重点国家近期专利政策相关动态111

1．美国111

2．其他国家相关专利政策新动向115

四、国外专利现状116

（一）重组蛋白类生物技术药物117

1．检索策略117

2．结果分析118

（二）治疗性抗体生物技术药物122

1．检索策略122

2．结果分析123

（三）核酸类生物技术药物127

1．检索策略127

2．结果分析128

（四）疫苗类生物技术药物132

1．检索策略132

2．结果分析133

（五）基因治疗类生物技术药物137

1．检索策略137

2．结果分析138

（六）结论142

五、有争议的热点技术的专利政策及专利现状143

（一）基因专利144

（二）干细胞专利146

（三）克隆技术专利149

（四）转基因动植物专利151

（五）基因治疗专利152

（六）结论153

第三章 生物制药产业专利战略研究155

一、充分认识专利战略的必要性155

（一）制药企业的历史经验教训及成功专利战略156

1．历史经验教训156

2．成功专利战略157

（二）专利管理与保护是关系到企业发展的头等大事158

（三）我国生物制药企业目前面临的严峻形势及机遇158

（四）确立制药企业的专利主体地位159

二、生物制药产业专利基本战略160

（一）专利调查战略160

1．我国制药企业专利调查战略应用情况161

2．药品专利文献检索技巧162

3．技术动向调查163

4．专利的有效性调查164

5．同族专利调查165

6．专利监视调查165

（二）专利申请战略166

1．技术秘密保护及申请专利的利弊分析166

2．专利申请前的文献检索169

3．把握申请专利时机170

4．用好“优先权”171

5．委托专利代理173

6．生物制药领域专利申请的撰写重点175

7．生物技术药物发明专利申请文件的撰写179

8．设法延长关键技术专利有效期183

9．充分利用费用减缓等相关优惠政策184

（三）专利实施战略186

1．独占实施186

2．许可他人实施186

3．交叉许可188

4．专利引进189

5．利用已过期专利194

6．以专利技术入股195

7．利用国外专利期限补偿制度196

8．在专利基础上结成联盟198

（四）专利进攻和防御战略199

1．专利进攻战略199

2．专利防御战略199

3．强制许可201

三、仿制药及其专利战略205

（一）仿制药现状及发展趋势205

1．全球仿制药状况205

2．我国仿制药状况209

3．对中国发展仿制药的思考与建议210

（二）非专利生物技术药物仿制面临障碍211

1．法律法规障碍212

2．技术障碍212

3．市场风险213

（三）仿制药专利战略213

1．可以仿制的情形213

2．利用期满专利药的策略214

四、专利纠纷217

（一）无效宣告217

1．专利侵权抗辩中的专利无效宣告218

2．无效宣告请求的理由219

3．无效裁决的后续程序220

（二）专利诉讼220

1．专利诉讼和专利审查中的相同或相似性判断的比较分析221

2．等同原则下的专利侵权222

3．科学试验与商业化目的223

4．权利归属纠纷224

5．专利诉讼要点225

（三）专利纠纷案例剖析228

1．本土企业与外企的知识产权纠纷案件228

2．本土企业之间的知识产权纠纷案件235

参考文献248