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第一章　绪论1

第一节　制药设备分类、标准1

一、制药设备分类1

二、制药设备标准2

第二节　GMP与制药设备6

一、GMP简述6

二、GMP对制药设备的要求7

第三节　制药设备信息化管理8

第四节　我国制药设备的现状及发展动态9

思考题11

参考文献11

第二章　灭菌和过滤设备12

第一节　灭菌设备12

一、湿热灭菌设备12

二、干热灭菌设备17

三、气体灭菌设备18

四、辐射灭菌设备21

第二节　过滤设备22

一、过滤原理22

二、过滤器的种类24

思考题28

参考文献29

第三章　公用设备30

第一节　空压系统30

一、概述30

二、无油压缩空气系统组成31

第二节　真空设备32

一、水环（液环）式真空泵工作原理32

二、旋片式真空泵（简称旋片泵）工作原理33

第三节　泵类设备35

一、容积泵35

二、叶片泵35

第四节　净化空调37

一、净化工艺与设备38

二、制冷设备45

第五节　制药用水设备46

一、概述46

二、纯化水生产设备47

三、注射用水生产工艺及设备57

思考题60

参考文献60

第四章　原料药生产设备61

第一节　生物制药设备61

一、生物制药的定义61

二、生物制药工艺过程61

三、发酵设备63

四、发酵工程基本操作70

第二节　化学制药设备78

一、化学制药生产工艺78

二、化学制药生产设备78

思考题97

参考文献97

第五章　制剂生产设备98

第一节　注射剂生产设备98

一、小容量注射液生产设备98

二、大容量注射液生产设备102

三、注射用无菌粉末生产设备105

第二节　液体制剂生产设备107

一、滴眼剂生产设备107

二、口服溶液剂生产设备110

三、糖浆剂生产设备113

第三节　固体制剂生产设备115

一、片剂生产设备115

二、硬胶囊生产设备143

三、软胶囊生产设备153

第四节　软膏剂、乳膏剂生产设备159

一、软膏剂、乳膏剂生产概况159

二、软膏剂、乳膏剂制造设备162

第五节　中药生产设备171

一、中药前处理设备171

二、药材提取设备173

三、中药制剂生产设备179

第六节　包装设备188

一、药用铝塑泡罩包装机188

二、制袋充填封口包装机191

三、带状包装机与双铝箔包装机195

四、全自动装盒机196

五、辅助包装机199

思考题207

参考文献207

第六章　验证209

第一节　验证的概念209

一、引言209

二、验证的由来209

三、验证的内涵211

四、验证的分类及适用条件212

第二节　净化空调系统的验证215

一、空气净化系统验证的组成215

二、空气净化系统测试仪器的校准216

三、空气净化系统的安装确认217

四、空气净化系统的运行确认219

五、洁净度测定222

第三节　纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证223

一、纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统验证的方法223

二、纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统验证的文件224

三、纯化水制备设备确认的要点224

四、纯化水系统的验证226

五、注射用水（包括清洁蒸汽）系统的验证230

第四节　工业气体的验证232

一、概述232

二、气体过滤器的完整性试验235

第五节　生产设备的验证237

一、《规范》对制药设备的要求237

二、仪器、仪表的校准239

三、设备的安装确认和运行确认242

思考题249

参考文献249