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第一章　统计技术基础知识1

第一节　概述1

第二节　临床检验结果质量检验数据的分类2

第三节　统计方法的分类2

第四节　随机变量及其分布4

第五节　正态分布9

第六节　抽样分布15

第七节　大数定律和中心极限定理18

第二章　平均数与标准差20

第一节　算术均数和几何均数20

第二节　中位数和百分位数24

第三节　标准差27

第三章　均数的抽样误差与t分布34

第一节　均数的抽样误差34

第二节　总体均数的可信区间与t分布35

第四章　两均数差别的统计学意义检验39

第一节　统计学意义检验的基本步骤39

第二节　样本均数和总体均数差别的统计学意义检验40

第三节　配对样本差值均数的t检验41

第四节　两样本均数差别的统计学意义检验45

第五节　方差不齐时两样本均数差别的统计学意义检验（t′检验）47

第六节　两种检验与两类错误48

第七节　正态性检验50

第五章　方差分析57

第一节　方差分析的基本概念57

第二节　单因素方差分析58

第三节　双因素方差分析62

第六章　直线回归与相关66

第一节　直线回归66

第二节　直线回归分析中的误差及可信区间69

第三节　回归系数和截距的统计学意义检验75

第四节　相关80

第七章　观察值一致性83

第八章　实验室检测的质量问题87

第一节　分析质量当前存在的思想87

第二节　证据何在88

第九章　如何管理临床检验质量90

第一节　标准，标准过程，质量标准90

第二节　质量标准简史92

第三节　质量标准93

第四节　关注焦点及趋势94

第十章　临床检验质量规范95

第一节　质量规范概述95

第二节　设定质量规范的层次模式97

第三节　总误差概念98

第四节　设定质量规范的策略99

第五节　基于生物学变异设定质量规范的策略111

第十一章　方法确认研究目的121

第一节　概述121

第二节　分析误差122

第三节　关注焦点及趋势123

第十二章　临床检验方法确认美国法规要求125

第一节　质量体系和检测全过程125

第二节　实验室检测质量控制一般要求126

第三节　方法确认与试验的复杂性127

第四节　校准和校准验证的特定规则128

第五节　周期性确认的额外要求129

第六节　联合委员会和美国病理学家学会方法确认标准129

第十三章　方法选择131

第一节　建立实验室检测过程131

第二节　与分析方法有关的基本概念133

第三节　应用实例141

第四节　多项试验的分析系统的选择142

第十四章　确认方法性能的实验144

第一节　制订计划的方法144

第二节　评价误差类型144

第三节　估计分析误差实验145

第四节　将实验组织为一计划146

第五节　计划的运行147

第十五章　实验数据的分析149

第一节　对数据分析推荐工具149

第二节　何处获得这些工具150

第三节　教育用途的工具实例150

第十六章　方法可报告范围的确定153

第一节　概述153

第二节　术语定义154

第三节　考虑因素155

第四节　报告范围及校准验证159

第十七章　临床检验结果的准确度160

第一节　测试误差160

第二节　准确度（正确度、精密度）163

第三节　重复性与再现性166

第四节　精密度的主要表示方法167

第五节　精密度的评价169

第六节　如何评价和提高检验结果的准确度171

第七节　准确度试验176

第十八章　Westgard确定不精密度的方法187

第一节　概述187

第二节　考虑因素187

第十九章　Westgard确定偏倚的方法191

第一节　概述191

第二节　考虑因素191

第二十章　方法比对研究196

第一节　基本误差模型196

第二节　方法比对数据模型198

第三节　与方法比对研究有关的初步实践工作199

第四节　回归分析207

第五节　回归分析应用讨论225

第二十一章　使用统计量来估计分析误差227

第一节　概述227

第二节　统计意义、灵敏度和显著性227

第二十二章　临床检验定量检测方法总分析误差的评估235

第一节　样本采集方法235

第二节　评估方法步骤235

第三节　评估结果表示形式236

第四节　具体实例研究237

第二十三章　干扰和回收试验240

第一节　干扰试验240

第二节　回收试验242

第三节　关于干扰和回收试验补充说明244

第四节　应用范例244

第二十四章　检出限试验246

第一节　空白检测限及样本检测限的建立及验证246

第二节　定量检测限（LoQ）252

第三节　检出限的其他评价方法253

第二十五章　临床检验参考区间的建立与验证256

第一节　概述256

第二节　参考区间的建立258

第三节　参考区间的转换和验证271

第四节　参考值表示法273

第二十六章　方法性能的判定275

第一节　概述275

第二节　方法决定图276

第三节　应用实例277

第二十七章　确认方法的实际程序279

第一节　方法确认过程的回顾279

第二节　已发表数据的应用280

第三节　在你自己实验室的应用281

第四节　适应于特定实验室的应用284

第二十八章　在实际工作中如何使用统计量285

第二十九章　如何验证厂家的声明289

第一节　术语范围及定义289

第二节　EP15精密度方案290

第三节　EP15使用患者样本的真实度方案293

第四节　EP15使用参考物质的真实度方案295

第三十章　用西格玛水平评价厂家的声明298

第一节　六西格玛简介298

第二节　两种方法测量过程性能299

第三节　分析过程的质量评价300

第三十一章　ISO对分析质量管理的影响303

第一节　国际标准化组织关于方法确认和质量控制指南303

第二节　预期用途、确认和验证305

第三节　方法性能特征305

第四节　真实度和溯源性305

第五节　测量不确定度307

第六节　预期的顾客和应用308

第七节　实际工作中误差框架的实用性309

第三十二章　方法确认有关问题312

第三十三章　医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证319

第一节　概述319

第二节　设计可比性监测方案的实际考虑320

第三节　可比性检验的样本323

第四节　患者结果可比性检验的可接受准则326

第五节　可比性数据的统计评价328

第六节　床旁检测330

第七节　极差检验可比性方案332

第八节　应用实例334

第三十四章　定性检测性能评估方法340

第一节　诊断明确的定性检测性能评估方法340

第二节 诊断不明确的定性检测性能评估方法346

第三节　定性试验之间的一致性347

第三十五章　方法临床评价349

第一节　方法临床评价相关基础知识349

第二节　方法临床评价及应用实例353

第三十六章　数据统计分析常用软件介绍371

第一节　临床实验室质量信息管理与统计软件371

第二节　SPSS在质量信息管理中的应用372

第三节　Excel在质量信息管理中的应用376

第四节　SAS（统计分析系统）380

第五节　Minitab质量数据信息管理387

附录一　统计用表392

附表1-1　t值表392

附表1-2　F值表（双侧检验，方差齐性检验用）393

附表1-3 计算统计量W所必需的系统ai值394

附表1-4 W检验统计量W的P分位数396

附表1-5　D检验统计量y的P分位数397

附表1-6　F值表（单侧检验，方差分析用）397

附表1-7　γ值400

附表1-8　极差检验临界差值（％）表402

附录二　基于生物学变异质量规范404

附表2-1　基于生物学变异质量规范：生物化学404

附表2-2　基于生物学变异质量规范：血液学407

附表2-3　基于生物学变异质量规范：尿液化学407

附录三　国际上知名室间质量评价机构采用的评价标准409

附录四　方法确认及性能验证软件（MVS）详细操作说明书414

参考文献450